关于医疗设备招标采购中设置CE认证和FDA认证必要性的几点思考

在医疗设备招标采购过程中，经常发现一个问题：采购单位因想购买国外进口品牌，在资格条件或技术参数中设置CE认证和FDA认证，但是对这两项认证的具体含义不甚了解。下面我结合采购工作实际，谈一谈对医疗设备招标采购中设置CE认证和FDA认证必要性的几点思考。

一、设置CE认证和FDA认证被潜在供应商质疑情况

以某采购服务站2022年度医疗设备采购任务为例，在141个采购项目中，53个项目要求设置CE认证，68个项目要求设置FDA认证。具体来说，14个项目要求设置CE和FDA认证，27个项目要求设置CE或FDA认证，12个项目只要求设置CE认证，27个项目只要求设置FDA。

这些项目在发布招标公告后收到多份文件质疑，其中17家供应商质疑16个项目设置CE认证不合理；25家供应商质疑22个项目设置FDA认证不合理。通过数据分析不难发现，医疗设备招标过程中，设置CE认证和FDA认证被质疑的比重较大，多数供应商对于设置这两项要求不予认可。

二、CE认证和FDA认证基本概念和不同之处

（一）CE认证-欧盟的安全品质认证

CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE），是指产品经检测对人类和动物没有危害，属于一种安全认证标志和强制性要求，被视为制造商打开并进入欧盟市场的护照。不论欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想要在欧盟市场上自由流通，就必须贴上“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令要求。

制造商在申报CE认证时，选择认证途径的自由程度较高，由制作商根据自身产品特性进行检测，形成完整检测报告和其他实质性证据材料，经评估满足基本要求或协调标准后，按照产品分类选择一个公告机构进行符合性评价程序认定，最后起草符合性声明并加贴CE标志。

（二）FDA认证-美国的强制性认证

FDA全称为美国食品与药品安全管理局（Food and Drug Administration），它是美国卫生与公众服务部下属的一个局，这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品(包括食品和药物)尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。目前分为五个主要的项目中心:生物制剂评估调查中心，药品评估调查中心，仪器和放射性健康中心，食品安全和应用营养中心、兽药中心。

FDA的任务是依据有关法律、法规，对与人类及动物安全或健康有关的产品，如食品、药品、生物制剂、化妆品、医疗仪器、带有辐射性的电子产品等在投放市场前进行审核和认证;进入市场后对其质量进行监督、管理的专门机构。在美国,每花费1美元,就有25美分用在经FDA批准管理的产品上。

通过分析发现，CE认证属于欧盟范围内市场准入的标识认证，更注重基本安全要求。根据欧盟产品分类，不同医疗设备认证流程和认证难度会有所不同，认证后可取得《符合性声明书》《符合性证书》《欧盟标准符合性证书》三类证书之一，各证书公信力也不同，故仅凭有无CE认证并不能准确反映某一具体产品质量优劣，其效力需要评审专家对证书信息核查甄别，难度较大。而FDA认证是指美国食品药品监督管理局的政府注册准入管理，每一种医疗器械认证时，都明确规定其产品分类和管理要求，评价标准严格，得到国际广泛认可，认证效力较高。

三、在医疗设备招标采购中设置CE认证和FDA认证的建议

取得CE认证的医疗设备，虽然代表该产品通过了欧盟有关机构安全性评估和质量检测，但是考虑到其认证评价程序途径各不相同，取得的证书公信力也参差不齐，所以在医疗设备招标采购中，不建议将CE认证设置为关键参数，可作为重要参数或一般参数进行评价打分。而对于FDA认证，建议按照以下两种情况进行设置：

（一）多数医疗设备不建议将FDA认证作为关键参数

医疗设备经过我国各级食品药品监督管理部门注册或备案，取得NMPA（原CFDA)资质后，即可在国内合法销售。多数国产医疗设备（比如腔镜类、X线影像类、生命支持类等）技术成熟、市场竞争充分、可满足使用需求。故FDA认证不宜作为关键参数，可作为重要参数或一般参数进行评价打分。

（二）部分医疗设备，根据具体情况可将FDA认证作为关键参数

随着国产设备质量和市场占有率不断提高，部分国产设备为出口国际市场取得了FDA认证，反映了我国医疗设备制造企业实力和影响力不断增长，但部分设备距国际先进水平仍有差距。取得FDA认证，一定程度上可以反映该产品通过了更多的评价体系和控制程序，可结合采购单位实际需求和市场调研论证进行具体分析，在部分情况下可将FDA认证作为关键参数。

1.现阶段国产产品较进口高端产品尚有一定差距的部分通用设备。如高端超声类设备、高档高压蒸汽灭菌器和消毒清洗机等消毒灭菌设备，基本为进口品牌，单纯依靠技术参数难以反映设备档次高低，可以将FDA认证作为关键参数。

2.现阶段市场主流产品基本为进口产品的专科类设备。如眼科光学类及激光治疗类设备、外科电能量平台、部分检验类设备、血液透析类设备、人工心肺机、体外膜肺氧合机等专科设备，市场上国产品牌少，但也不能排除市场上存在部分档次差距较大的进口产品，为保证高品质产品入围，可以将FDA认证作为关键参数。（张栋 白璞）

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